集团15种原料药一次性通过GMP认证

     前不久，江苏扬子江药业集团有限公司无菌原料药（乳糖酸阿奇霉素）、原料药（盐酸班布特罗、盐酸左氧氟沙星、苯磺酸氨氯地平、马来酸依那普利、醋氨己酸锌、盐酸西替利嗪、碘海醇、双氯芬酸钾、格列美脲、厄贝沙坦、枸橼酸他莫昔芬、美洛昔康、盐酸拓扑替康、加替沙星）通过了江苏省药品监督管理局药品GMP认证检查组的现场检查，并取得药品GMP证书。这标志着扬子江的原料药不仅可以自给自足，还可能出售、走向世界。
    本着确保人民用药安全的原则，扬子江药业早在1995年就着手GMP的认证改造工作，到目前为止，集团所有的剂型均已通过GMP认证。今年初，集团原料药生产车间就开始为GMP认证做各项准备工作，包括工艺的规范修整、批记录的完善、现场的规范管理、物料的科学使作等等一系列的工作。
    专家们根据《原料药生产质量规范实施细则》的要求，对我集团提供的资料进行了审查，对原料药生产车间进行了检查和评估，还审查了各种生产记录、质量检验记录等，同时对集团管理人员和质检员进行了现场抽答和考核。他们一致认为，扬子江药业集团有限公司原料药生产和质量管理符合GMP标准，准予通过GMP认证验收。        （玉琴   月华）