匠星风采|访蓝天QC小组：闪耀国际背后是没日没夜的品质攻关

在第48届国际质量管理小组会议(ICQCC)上，来自扬子江药业集团有限公司的蓝天QC小组发表的课题自英文会场脱颖而出，斩获最高奖项“Gold Award”(金奖)。成立于2008年的蓝天QC小组，汇聚了一群朝气蓬勃的年轻人，他们在求索进取的路上攻克了许多难题，这次以开展“降低A品种杂质含量”课题攻关成果，在国际质量舞台上大放异彩，彰显了扬子江工匠风采。 

不惧挑战，突破自我

A品种作为公司冻干粉针剂型产品，主要用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者，该品种已经通过仿制药质量与疗效一致性评价。根据药品注册标准规定，A品种杂质不得超过2%，公司严格按照标准执行。2021年9月，通过药品的持续稳定性考察分析，蓝天QC小组发现A品种的杂质检测结果在有效期内有较明显增加趋势，检测结果虽然没有超过注册标准要求，但蓝天QC小组还是决定对A品种进行技术攻关，控制潜在风险，降低杂质含量，确保产品在有效期范围内始终符合标准要求。

降低A品种杂质含量并不容易。从2021年9月提出这样的想法，到2022年3月找到影响A品种杂质的要因并将第0个月的有关物质含量从1.41%降低到0.73%，历经了长达7个多月的艰辛攻关。

为了尽快找出要因，蓝天QC小组的成员们头脑风暴，集思广益，对A品种在生产全过程中杂质升高的影响因素进行排查，总结出了九条末端原因。随后，他们对末端因素进行了广泛深入的讨论分析，采用现场调查、实验分析、统计分析等形式对要因进行了逐一确认。

就在课题攻关刚有了一点眉目时，又遇到了“拦路虎”。蓝天QC小组成员确定配制液pH值是影响杂质含量的要因，但又无法排除这是唯一要因，由于冻干制剂配制液的不稳定性，排查起来非常困难。为此，小组成员们查阅大量国外文献，主动与专业人士沟通。前后做了三十多次实验，从冻干结束到送往研发检测，一个冻干周期就需要花上二十多个小时，在这漫长的等待中，最终从三百多条数据中找到症结所在。

在没有先例可寻、没有经验可借鉴的情况下，蓝天QC小组通过艰辛探索，不仅找到影响A品种杂质含量较高的主要因素，并将生产工艺及生产过程中的一些参数进行优化，通过在后续生产中将这些优化的参数进行运用，使得A品种杂质含量显著下降。

“世上无难事，只要肯攀登。”这是蓝天QC小组成员经常挂在嘴边的话，也是蓝天QC小组成员不畏困难、勇毅前行的动力。无数次的实验，无数次的失败，没有打倒这群敢拼搏奋斗的人。

以匠心成就“匠星”

领命出征，不负使命

攻关成功的蓝天QC小组成员并没有停止前行的步伐，2023年6月，蓝天QC小组的负责人孔霞又迅速召集小组成员开启新一轮的挑战。而这次她们迎接的挑战是参与质量界的“奥林匹克”——国际质量管理小组会议（ICQCC）发表大赛。

本次ICQCC发表分为中文组和英文组两个组别，很多国内企业都报名参加中文组竞争，但是蓝天QC小组却毅然选择了“英文组”，选择与来自全球各国的QC小组同场竞技。ICQCC的材料以及发表需要全部用英文来准备，这对于蓝天QC小组来说是一个不小的挑战。

为了本次攻关课题可以顺利发表，代表小组发表的张译尹和王钰涵也是下了一番狠功夫，每天两人都会相约练习口语，纠正发音。

“记得第一次模拟发表时，两个人全程看着稿子读，也没有互动，我跟领导在下面听汇报时，紧张得手心都是汗。”孔霞说，“但是就一周的时间，周一汇报完，周五我们再突击检查时，两个小姑娘不仅可以脱稿了，还巧妙地设计了一些互动环节。”

一周！张译尹和王钰涵要在一周内背熟材料所有内容谈何容易，可她们不仅做到了，还做到尽善尽美，汇报有了质的飞跃。从开始的不熟悉，到后来慢慢磨合有了互动，她们一起努力训练，共同进步。

不仅如此，为了真实还原ICQCC发表现场，公司QC小组活动总指导胡征还找到懂英语但非专业的23届大学生们过来听，看他们能否听懂，哪里听不懂就改，由于有很多生僻专业词汇，蓝天QC小组成员也是绞尽脑汁、想方设法替换成能让别人易理解的词。

最终通过大家共同的努力，才有两个人站在ICQCC发表现场的完美呈现。当评委在答辩环节说出那句“congratulation”（恭喜），所有人都如释重负。

用心耕耘，不负众望，蓝天QC小组如愿获得金奖。一直在ICQCC发表现场进行支持的孔霞第一时间就跟小组其他成员分享喜悦，因为在这傲人成绩的背后，是许多身影的默默付出。

“我们收获的不仅仅是荣誉，还有团队的快速成长。”孔霞表示，在追求质量的道路上蓝天QC小组将始终秉持不达目的、誓不罢休的执着，志不求易、事不避难的担当，成之惟艰、实干为要的作为，蓝天QC小组将踏上下一条攻关之路，继续为扬子江药业集团高质发展赋能。