ZYY-00024项目药学研制现场模拟核查暨研发管理体系技术诊断
招标公告 | ||||||
项目名称 | ZYY-00024项目药学研制现场模拟核查暨研发管理体系技术诊断 | 项目编号 | ZYY-00024 | |||
招标人名称 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 | |||||
项目规模 | ZYY-00024项目为待申报生产自主创新中药，已完成相关研究，计划2年内申报生产。拟开展药学研制现场模拟核查及研发管理体系系统性技术诊断，排查风险并整改，保障项目顺利申报并积累迎检经验。 | |||||
试验类型 | 药学研制现场模拟核查 | 资格审查方式 | ☑资格预审 □资格后审 | |||
公告开始时间 | 2026年8月11日 | 公告结束时间 | 2026年8月17日 | |||
项目具体信息 | ||||||
编号 | 项目名称 | 发包内容 | 计划工期 | |||
1 | ZYY-00024项目药学研制现场模拟核查暨研发管理体系技术诊断 | ZYY-00024项目为研究院拟申报生产的自主创新中药。为保障注册申报工作顺利推进，正式申报生产前拟委托专业团队开展两项核心工作：1. 开展药学研制现场模拟核查；2. 同步完成研发管理体系系统性技术诊断。 开展现场模拟核查2-3个工作日，输出核查报告，对整改计划进行指导。 | 签订合同后1个月内完成 | |||
投标人应当具备的主要资格条件 | ||||||
付款方式 | 合同金额低于30万元，采用电汇方式进行支付。 合同金额高于30万元，采用供应链金融付款（6个月）。 | |||||
投标人 资格要求 | 1.投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照，具备完整药品注册核查、制药研发质量管理体系咨询服务运营能力。 2.投标单位近5年承接过中药/创新药药学研制模拟核查、药品研发质量管理体系诊断、药品注册迎检辅导类同类服务项目。 3.投标单位团队配置专业核查专家、药品研发质量管理体系资深顾问，核心技术人员具备5年及以上药品核查、药企研发体系合规咨询从业经验。 4.投标单位拥有完善的药品GMP、药品注册核查相关资料数据库、案例库，可提供全流程现场模拟核查、体系诊断配套技术支撑。 | |||||
项目负责人 的资格要求 | 1.投标单位为本项目配置的项目负责人，需至少拥有5项药品药学现场核查/模拟核查、研发管理体系诊断同类项目服务经验，具备中药创新药申报迎检辅导相关实操经验。 2.项目实施周期内，本项目负责人不得同时兼任1个以上同类在执行项目，须全程跟进本项目。 | |||||
对投标人 的其他要求 | 1.财务状态良好，未处于被接管、冻结、破产状态。 2.需提供经审计的财务报表（近三年度，事业单位无法提供的除外）。 | |||||
招标文件获取 | 时间： 2026 年 8 月 17 日 17 时 00 分之前 地点： 泰州市高港区扬子江南路1号（扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司中药研究院）或以邮件形式发送 费用： / 元 | |||||
商务开标地点 | 泰州市高港区扬子江南路1号 | |||||
联系方式 | 扬子江药业集团 部门：经办部门；联系人：刘巧玲；电话：15205264337； 部门：招标中心；联系人：刘丽；电话：0523-86978010，18552270257。 | |||||
报名途径 | 报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com 投标单位必须通过报名邮箱进行报名，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明具体网址，报名结果以邮箱投递为准，最终解释权归招标单位所有。 | |||||
备注 | 投诉方式： 法律监察部：0523-86976380 招标中心：0523-86978010 | |||||
项目投标报名表 | |||
投标项目名称 | |||
投标企业名称 | |||
单位地址 | |||
法人代表 | |||
注册资金 | 实缴资金 | ||
法人授权委托人 | |||
联系电话 | 联系邮箱 | ||
企业资质 （本项目相关） | |||
企业业绩 | |||
财务状况 | |||
信息获取的途径 | （填写获取招标信息的途径） | ||
报名流程 | 1.报名单位根据招标公告要求将营业执照、资质证书等资料盖章扫描发送至报名邮箱。报名后需撤销的，重新发邮件至报名邮箱，说明撤销原因。（报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com） 2.招标人收到投标人报名资料初审合格后，组织人员对相关供应商（新单位）调研。 3.调研完成后发放招标文件。 4.本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱。 5.招标文件获取待资格预审完成后，以公司通知为准。 6.附件资料命名方式：XXX项目（拟投标项目名称）+XXX公司（投标人名称）。 | ||