ZGZHR-061颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ-Ⅲ期临床试验
招标公告 | ||||||
项目名称 | ZGZHR-061颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ-Ⅲ期临床试验 | 项目编号 | ZGZHR-061 | |||
招标人名称 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 | |||||
项目规模 | 随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ-III期临床试验 | |||||
建设地点 | 泰州市高港区扬子江南路1号（扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司中药研究院） | 资格审查方式 | ☑资格预审 □资格后审 | |||
公告开始时间 | 2026年6月29日 | 公告结束时间 | 2026年7月13日 | |||
项目具体信息 | ||||||
编号 | 项目名称 | 发包内容 | 计划工期 | |||
1 | ZGZHR-061颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ-Ⅲ期临床试验 | 承接完成ZGZHR-061颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ-Ⅲ期临床试验。提供本项目临床运营全过程、医学（医学撰写与医学监查）、统计、数据、稽查、PV及冷链服务，包括但不限于：项目核心重要文件（伦理/结题递交相关文件）、项目涉及的标准操作规程的制定、项目管理计划、医学监查计划、数据管理计划、风险管理计划、安全性管理计划等制定、研究中心临床运营全流程管理、医学及PV支持、第三方供应商（SMO、数统、物流、冷链）协议签署与工作监督管理、耗材、设备提供与校准、办公用品、相关会议组织与开展、配合甲方相关部门开展稽查/核查等工作。 | Ⅱ期临床总结报告距离招标方提供Ⅱ期样品不得超过18个月，Ⅲ期临床总结报告距离招标方提供III期样品不得超过24个月 | |||
投标人应当具备的主要资格条件 | ||||||
付款方式 | N/A | |||||
投标人 资格要求 | 1.投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照，具备完整的临床研究运营体系，注册资金500万以上； 2.投标单位近5年开展过至少3项呼吸领域临床研究，获批过生产批件，经历过临床现场核查至少3次； 3.投标单位近3年开展过至少3项中药领域注册临床研究； 4.投标单位团队规模要求，项目管理团队至少15人，项目操作团队至少80人以上，医学团队至少10人以上全职医学，PV团队至少5以上全职PV，数据团队至少5人以上全职数据，统计团队至少3人以上全职统计。 5.投标单位设有独立的项目管理系统（包括但不限于临床监查系统/CTMS，项目文件管理系统/ETMF/TMF等），并能提供客户查看权限； 6.投标单位提供近5年注册类临床研究CDE注册申请情况； | |||||
项目负责人 的资格要求 | 1.投标单位项目人员配置要求，配置项目经理至少具备10个项目以上项目经验，完整项目数至少2个以上，有同领域项目经验，有国家局核查经验；配置医学经理至少具备10个项目经验，包括中药项目经验，且有同领域项目经验至少2个，配置数据经理至少具备10个项目经验，完整项目经验至少2个以上；配置PV经理至少具备5个项目经验，完整项目经验至少2个以上；配置CRA人员工作年限2年以上，项目经验5个以上，同领域项目经验优先； 2.项目开展过程中，投标单位承诺临床运营团队项目经理、医学经理、数据经理及PV经理交接不得高于1次/角色/项目，CRA变更率不得高于10%/项目，以上发生一项扣除费用10万元。 | |||||
对投标人 的其他要求 | 1.财务状态良好，盈利能力高于行业平均水平，负债率适中，资金结构合理； 2.需提供经审计的财务报表（近三年度的）。 | |||||
招标文件获取 | 时间： 2026 年 7 月 21 日（初定），密封的技术标纸质材料当日携带至开标现场 地点：泰州市高港区扬子江南路1号（扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司中药研究院）；商务标时间、地点另行通知 费用： / 元 | |||||
联系方式 | 扬子江药业集团 部门：中药研究院；联系人：赵倩/王康；电话：13401240697/15855079561； 部门：招标中心；联系人：刘丽；电话：0523-86978010，18552270257。 | |||||
报名途径 | 报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com 投标单位必须通过报名邮箱进行报名，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明具体网址，报名结果以邮箱投递为准，最终解释权归招标单位所有。 | |||||
备注 | 投诉方式： 法律监察部：0523-86976380 招标中心：0523-86978010 | |||||
项目投标报名表 | |||
投标项目名称 | |||
投标企业名称 | |||
单位地址 | |||
法人代表 | |||
注册资金 | 实缴资金 | ||
法人授权委托人 | |||
联系电话 | 联系邮箱 | ||
企业资质 （本项目相关） | |||
企业业绩 | |||
财务状况 | |||
信息获取的途径 | （填写获取招标信息的途径） | ||
报名流程 | 1.报名单位根据招标公告要求将营业执照、资质证书等资料盖章扫描发送至报名邮箱。报名后需撤销的，重新发邮件至报名邮箱，说明撤销原因。（报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com） 2.招标人收到投标人报名资料初审合格后，组织人员对相关供应商（新单位）调研。 3.调研完成后发放招标文件。 4.本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱。 5.招标文件获取待资格预审完成后，以公司通知为准。 6.附件资料命名方式：XXX项目（拟投标项目名称）+XXX公司（投标人名称）。 | ||