项目名称

评价荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

项目编号

招标人名称

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

项目总体设计

评价荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验，样本量拟300例需符合药品注册申报要求

试验类型

Ⅲ期

资格审查方式

R资格预审  £资格后审

公告开始时间

2025.12.11

公告结束时间

2025.12.18

项目具体信息

编号

项目名称

发包内容

合同估算价(万元)

计划周期

评价荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

提供本项目临床运营全过程、医学（医学撰写与医学监查）、数据及PV服务，包括但不限于：项目核心重要文件（伦理/结题递交相关文件）、项目涉及的标准操作规程的制定、项目管理计划、医学监查计划、数据管理计划、风险管理计划、安全性管理计划等制定、研究中心临床运营全流程管理、医学及PV支持、第三方供应商（SMO、统计、物流）协议签署与工作监督管理、相关会议组织与开展、配合甲方相关部门开展稽查/核查等工作

/

拟定17个月

投标人应当具备的主要资格条件

投标人

资格要求

1. 投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照，具备完整的临床研究运营体系，注册资金500万以上；

2. 投标单位近5年开展的临床研究，获批过生产批件，经历过临床现场核查；

3. 投标单位团队规模要求，项目管理团队至少20人，项目操作团队至少100人以上，医学团队至少10人以上全职医学，PV团队至少5以上全职PV，数据团队至少10人以上全职数据；

4. 投标单位项目人员配置要求，配置项目经理至少具备10个项目以上项目经验，完整项目数至少2个以上，有同领域项目经验，有国家局核查经验；配置医学经理至少具备10-20个项目经验，且有同领域项目经验至少3个，配置数据经理至少具备10-20个项目经验，完整项目经验至少2个以上；配置PV经理至少具备10-20个项目经验，完整项目经验至少2个以上；配置CRA人员工作年限2年以上，项目经验5个以上，同领域项目经验优先；

5. 投标单位设有独立的项目管理系统（包括但不限于临床监查系统/CTMS，项目文件管理系统/ETMF/TMF等），并能提供客户查看权限；投标单位提供近5年注册类临床研究CDE注册申请情况。

项目负责人的资格要求

1. 项目负责人类似业绩要求：至少具备10个项目以上项目经验，完整项目数至少2个以上，有同领域项目经验，有国家局核查经验，配置CRA人员工作年限2年以上，项目经验5个以上，同领域项目经验优先。

2.投标人拟派项目负责人提供在投标人单位6个月以上社保记录。

对投标人

的其他要求

1. 财务状态良好，盈利能力高于行业平均水平，负债率适中，资金结构合理；

2. 需提供经审计的财务报表（近三年度的）。

预计开标时间

时间：2025年12月23日，密封的技术标、商务标纸质材料当日携带至开标现场。

地点：泰州市高港区扬子江南路1号（扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司中药研究院）；

招标文件

获取方式

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

部门：中药研究院；联系人：赵倩 / 彭程；电话：13401240697 / 15189901555；

部门：招标中心；联系人：刘丽；电话：0523-86978010，18552270257。

报名途径

报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com 

投标单位必须通过报名邮箱进行报名，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明具体网址，报名结果以邮箱投递为准，最终解释权归招标单位所有。

备注

投诉方式：

法律监察部：0523-86976380

招标中心：0523-86978010

投标项目名称

投标企业名称

单位地址

法人代表

注册资金

实缴资金

法人授权委托人

(后附授权委托书、社保记录)

联系电话

联系邮箱

企业资质

企业业绩

后附业绩列表（近三年类似业绩）

财务状况

信息获取的途径

报名流程

1.报名单位根据招标公告要求将投标单位相应营业执照、资质等招标公告要求的资料打包发至公告报名邮箱。报名后需撤销的，重新发邮件至报名邮箱，说明撤销原因。（报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com）

2.招标人收到投标人报名资料初审合格后，组织人员对相关供应商（新单位）调研。

3.调研完成后发放招标文件。

4.本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱。

5.招标文件获取待资格预审完成后，以公司通知为准。

6.附件资料命名方式：XXX项目（拟投标项目名称）+XXX公司（投标人名称）。